Studentconsulting Norge

Oslo

På vegne av vår kunde innen farmasøytisk industri søker vi en erfaren GMP-spesialist til å lede og gjennomføre en kritisk kvalitetssikringsprosess knyttet til sterilitetssikring og regulatorisk etterlevelse.
Dette er en unik mulighet til å lede en sentral aktivitet innen GMP-etterlevelse ved ett av Norges største anlegg for farmasøytisk produksjon!
Avdelingen har ansvar for å sikre etterlevelse av GMP-krav, sterilitetssikring, robuste produksjonsprosesser og beredskap for myndighetsinspeksjoner. En sentral årlig aktivitet er Parametric Release Risk Assessment, hvor sterilitetssikringssystemet vurderes systematisk gjennom en tverrfaglig risikostyringsprosess. Anlegget produserer terminalsteriliserte farmasøytiske produkter som frigis gjennom Parametric Release.
I denne rollen vil du få et helhetlig ansvar for å lede og gjennomføre vurderingsprosessen, lede diskusjoner, fasilitere risikovurderinger, utfordre antakelser der det er nødvendig og drive teamet frem mot godt dokumenterte og risikobaserte beslutninger. 
Dine arbeidsoppgaver innebærer:
<ul><li>
Planlegge og koordinere den årlige risikovurderingsprosessen.
</li><li>
Innhente og analysere data fra TrackWise, LIMS, Environmental Monitoring og vedlikeholdssystemer.
</li><li>
Fasilitere tverrfaglige FMEA-workshops.
</li><li>
Lede risikovurderinger og aktiviteter knyttet til RPN-scoring.
</li><li>
Identifisere, dokumentere og følge opp kritiske risikoer.
</li><li>
Oppdatere FMEA-dokumentasjon.
</li><li>
Utarbeide og ferdigstille den årlige Sterility Assurance Risk Assessment Report.
</li><li>
Koordinere gjennomganger med QA, QP, mikrobiologi, produksjon og engineering.
</li><li>
Drive prosessen frem til godkjenning og endelig dokumentasjon.
</li></ul>
Krav til kvalifikasjoner:
<ul><li>
Master- eller bachelorgrad innen farmasi, mikrobiologi, bioteknologi, kjemiteknikk, prosessteknikk eller tilsvarende fagområde
</li><li>
Omfattende erfaring fra steril farmasøytisk produksjon, sterilitetssikring, GMP og kvalitetsrisikostyring
</li><li>
Erfaring fra farmasøytisk industri, bioteknologi eller produksjon av medisinsk utstyr i regulerte GMP-miljøer
</li><li>
Flytende engelsk og norsk, skriftlig og muntlig
</li><li>
God kjennskap til FMEA, ICH Q9, Annex 1, Annex 17, avvikshåndtering, CAPA og endringskontrollprosesser
</li><li>
God kjennskap til Microsoft Office, spesielt Excel
</li></ul>
Det er også en fordel om du har:
<ul><li>
Ph.d. eller spesialisering innen mikrobiologi eller sterilitetssikring
</li><li>
Erfaring som Qualified Person, Sterility Assurance Engineer, mikrobiolog eller tilsvarende rolle
</li><li>
Erfaring med internasjonale GMP-inspeksjoner
</li><li>
Erfaring med støtte ved regulatoriske inspeksjoner (f.eks. FDA, EMA)
</li><li>
Erfaring med Veeva, TrackWise, LIMS, Maximo og SAP
</li></ul>
For å lykkes i denne rollen tror vi at du er selvstendig og initiativrik, en sterk fasilitator og kommunikator. Du arbeider strukturert og analytisk, og håndterer store og komplekse datamengder. Du er også i stand til å lede erfarne fageksperter i tverrfaglige diskusjoner, og drive fremdrift og sikre at tidsfrister overholdes med begrenset oppfølging.
Dette er et 100% engasjement på 6 måneder gjennom StudentConsulting hos vår kunde, med oppstart så raskt som mulig. Arbeidsstedet er på Storo i Oslo. Vi i StudentConsulting tar kontakt med aktuelle søkere fortløpende.
Som ansatt i StudentConsulting får du en dedikert kontaktperson som følger deg gjennom hele oppdragsperioden, samt tilgang til Visma Logbuy -- et fordelsprogram med rabattavtaler hos anerkjente leverandører og rabattert medlemskap hos SATS.

Vil du lede et spennende GMP-prosjekt i farmasøytisk industri?