QA/RA spesialist søkes til medisinsk teknologiselskap

Sensocure er i en spennende fase med videreutvikling, produksjon, kommersialisering og internasjonal lansering av egenutviklet og banebrytende medisinsk teknologi.

Vi søker nå en QA/RA spesialist som skal bli en del av Sensocures erfarne team, som har store vekstambisjoner fremover.

QA/RA spesialisten vil bidra i utformingen av dokumentasjon og i kommunikasjonen med myndigheter i forbindelse med regulatoriske godkjenningsprosesser og markedsføringstillatelser.

Vedkommende vil også være delaktig i å bygge videre og styrke selskapets QMS.

Hos oss vil du:

• Utarbeide og vedlikeholde QA- og teknisk dokumentasjon
• Utarbeide og følge opp risikovurderinger iht. ISO 14971
• Kommunisere med Notified Body og myndigheter for rådgivning og oppfølging av godkjenninger
• Utarbeide dokumentasjon for godkjenning av produkter
• Holde deg oppdatert på regulatoriske krav i ulike markeder og sikre at produktene samsvarer med disse og gjeldende standarder
• Delta i internrevisjoner og leverandørrevisjoner
• Sikre at regulatoriske krav og kvalitetskrav ivaretas i produktutviklingen
• Delta i post-market aktiviteter samt behandle og følge opp endringsmeldinger, avvik og CAPA
• Utvikle opplæringsdokumentasjon

• Minimum BSc/MSc i et relevant naturvitenskapelig felt
• Minimum 3-5 års relevant arbeidserfaring innen nevnte arbeidsoppgaver i medisinskteknisk/ farmasøytisk bransje
• Erfaring med elektroniske kvalitetssystemer
• Erfaring med MDR (EU) 2017/745 for godkjenning av medisinsk utstyr i EU (CE-merking), FDA-regelverk og 510(k)-clearance for USA, UK-regelverk og MDSAP
• Erfaring med kvalitetssystem iht. ISO 13485
• Erfaring med å utarbeide utviklingsdokumentasjon, leverandøroppfølging og -avtaler, vigilans og tilbakekallinger, klinisk evalueringsplan og -rapport
• Erfaring med regulatoriske krav til programvare, cybersikkerhet, biokompatibilitet og elektrisk sikkerhet for medisinsk utstyr
• Gode IT-kunnskaper

• har gode kommunikasjonsevner på norsk og engelsk, både skriftlig og muntlig
• arbeider nøyaktig og selvstendig
• er pålitelig og en god lagspiller
• er fleksibel og har god omstillingsevne

Sensocure tilbyr en spennende og variert hverdag i et selskap i vekst, med stor mulighet for kompetanseutvikling i rollen for den rette personen.

Stillingen er fast, og arbeidsstedet vil være i Sensocures lokaler på Skoppum.

Dersom du har spørsmål om stillingen, kan du gjerne kontakte Grafton Life Science og Branch Manager Thomas Lund telefon: +47 401 08 070 eller Consultant Vilje Håndlykken telefon: +47 980 49 254.

Grafton Life Science er spesialisert på rekruttering til life science-industrien.