Akkodis Norway

Oslo

Oslo | 6 måneders konsulentoppdrag | Oppstart snarest
Er du en erfaren GMP-spesialist med solid kompetanse innen sterility assurance, risikostyring og farmasøytisk produksjon? Vi søker nå en senior konsulent til et spennende oppdrag ved et ledende internasjonalt produksjonsanlegg innen life science-industrien.
Dette er en unik mulighet til å lede en virksomhetskritisk risikovurderingsprosess med stor betydning for produktkvalitet, pasientsikkerhet og regulatorisk etterlevelse.
Om rollen
Som Senior Consultant vil du ha det overordnede ansvaret for å planlegge, koordinere og gjennomføre en omfattende årlig risikovurdering knyttet til sterility assurance og parametric release-prosesser.
Du vil samarbeide tett med fagmiljøer innen kvalitet, mikrobiologi, produksjon og engineering, og fungere som den drivende kraften for å sikre fremdrift, kvalitet og dokumentasjon gjennom hele prosessen.
Arbeidsoppgaver
<ul><li>
Lede og koordinere den årlige risikovurderingsprosessen
</li><li>
Analysere data fra kvalitets-, laboratorie- og vedlikeholdssystemer
</li><li>
Planlegge og fasilitere tverrfaglige FMEA-workshops
</li><li>
Gjennomføre risikovurderinger og scoring av kritiske risikoer
</li><li>
Identifisere, dokumentere og følge opp forbedringstiltak
</li><li>
Oppdatere risikovurderings- og FMEA-dokumentasjon
</li><li>
Utarbeide sluttrapporter og beslutningsgrunnlag
</li><li>
Koordinere godkjenninger og reviews med sentrale interessenter
</li><li>
Sikre inspeksjonsklar dokumentasjon og regulatorisk etterlevelse
</li></ul>
Kvalifikasjoner
<h4 class="aksel-heading aksel-heading--xsmall aksel-typo--spacing">Må-ha</h4>
<ul><li>
Bachelor- eller mastergrad innen farmasi, mikrobiologi, bioteknologi, prosessteknikk, kjemi eller tilsvarende
</li><li>
Solid erfaring fra GMP-regulert produksjonsmiljø
</li><li>
Dokumentert erfaring med sterility assurance, kvalitetsrisikostyring og FMEA
</li><li>
God kjennskap til ICH Q9, Annex 1, CAPA, avvikshåndtering og endringskontroll
</li><li>
Flytende norsk og engelsk, både muntlig og skriftlig
</li><li>
Gode ferdigheter i Microsoft Office, spesielt Excel
</li></ul>
<h4 class="aksel-heading aksel-heading--xsmall aksel-typo--spacing">Ønskelig</h4>
<ul><li>
Erfaring som QP, mikrobiolog, Sterility Assurance Engineer eller tilsvarende
</li><li>
Erfaring fra regulatoriske inspeksjoner (FDA, EMA eller tilsvarende)
</li><li>
Kjennskap til systemer som TrackWise, LIMS, SAP, Maximo eller Veeva
</li></ul>
Hvem er du?
Vi ser etter en kandidat som er:
<ul><li>
Selvgående og komfortabel med å ta eierskap til komplekse leveranser
</li><li>
Strukturert og analytisk
</li><li>
En sterk kommunikator og fasilitator
</li><li>
Komfortabel med å lede erfarne fagspesialister i tverrfaglige diskusjoner
</li><li>
Detaljorientert med høy kvalitet i dokumentasjon og rapportering
</li><li>
Resultatorientert og god til å drive prosesser fremover
</li></ul>
Hvorfor velge dette oppdraget?

<ul><li>
Sentral rolle i en kritisk kvalitets- og complianceprosess
</li><li>
Høy grad av selvstendighet og påvirkningskraft
</li><li>
Tett samarbeid med ledende eksperter innen kvalitet, produksjon og mikrobiologi
</li><li>
Eksponering mot senior beslutningstakere og strategiske prosesser
</li><li>
Mulighet til å bidra direkte til pasientsikkerhet og regulatorisk etterlevelse i et internasjonalt miljø
</li></ul>
Praktisk informasjon

<ul><li>
Lokasjon: Oslo
</li><li>
Oppstart: Snarest
</li><li>
Varighet: 6 måneder
</li></ul>
Er du klar for et oppdrag der din erfaring innen GMP, sterility assurance og risikostyring virkelig gjør en forskjell? Vi ser frem til å høre fra deg.

Er du en erfaren GMP-spesialist med solid kompetanse innen farmasøytisk produksjon?