Hp Halden Pharma

Halden

HP Halden Pharma ser etter en kvalifisert og engasjert Validation Engineer med ansvar for kvalifisering av analytiske instrumenter og validering av datasystemer i kvalitetskontroll-laboratoriet. Rollen innebærer arbeid i henhold til gjeldende regulatoriske krav og interne kvalitetsstandarder, og er sentral for å sikre dataintegritet og etterlevelse av GMP.
Arbeidsoppgaver
<ul><li>
Utarbeidelse av kvalifiserings- og valideringsdokumentasjon, inkludert URS, VP, DQ, FRS samt IQ/OQ/PQ-protokoller for laboratorieutstyr og datasystemer
</li><li>
Gjennomføring av risikovurderinger og gap-analyser ved Instrument/systemendringer eller nyinstallasjoner
</li><li>
Samarbeid med leverandører og interne faggrupper for teknisk støtte og dokumentasjon
</li><li>
Bistand ved kalibrering og vedlikehold av analytiske instrumenter for å sikre kontinuerlig drift og samsvar
</li><li>
Utførelse av endringskontroll, hendelseshåndtering og CAPA/aksjonsstyring i henhold til gjeldende globale kvalitetsprosedyrer
</li><li>
Implementering og etterlevelse av relevante kvalitetsstyringsdokumenter knyttet til kvalifisering, validering og databehandling
</li><li>
Aktiv deltakelse i interne og eksterne inspeksjoner og revisjoner som fagansvarlig for systemer
</li></ul>
Kvalifikasjoner
<ul><li>
Høyere utdanning innen farmasi, kjemi, bioteknologi eller tilsvarende
</li><li>
Erfaring med validering/kvalifisering i farmasøytisk industri er fordel
</li><li>
Kjennskap til regulatoriske krav (f.eks. EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5)
</li><li>
Erfaring med analytiske instrumenter og laboratoriebaserte datasystemer
</li><li>
Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsferdigheter på engelsk
</li></ul>
Personlige egenskaper
<ul><li>
Har en positiv innstilling og viser inkluderende holdninger i samarbeid med kolleger og eksterne kunde
</li><li>
Evner å etablere og opprettholde gode relasjoner på tvers av fagområder og organisasjonsnivåer
</li><li>
Arbeider strukturert og systematisk, og trives i et dynamisk og regulert miljø
</li><li>
Kommuniserer klart og effektivt, både skriftlig og muntlig, og bidrar aktivt til godt samarbeid
</li><li>
Viser initiativ og er målrettet i sitt arbeid, med evne til å drive prosesser fremover
</li><li>
Har høy grad av organisering og kvalitetsbevissthet i utførelse av oppgaver
</li><li>
Tar ansvar og viser beslutningsdyktighet innenfor sitt fagområde
</li></ul>
Vi tilbyr
<ul><li>
Et faglig sterkt, profesjonelt og inkluderende arbeidsmiljø med høy kompetanse og fokus på samarbeid
</li><li>
Mulighet til å arbeide med moderne teknologi og avanserte systemer i et regulatorisk og innovativt miljø
</li><li>
Gode utviklingsmuligheter
</li><li>
En viktig rolle i å sikre kvalitet og pasientsikkerhet
</li></ul>
Ønsker du nærmere opplysninger om stillingen, kontakt avdelingsleder Laima Kasiulis.
Søknader vurderes fortløpende.

Join Halden Pharma as Validation Engineer